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韓國Meditoxin瘦臉針被爆數據造假,問題產品流向海外-非常在線

2020-04-25 來源:北京瘦臉針
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【藍科技】金哲宇 韓國報導

愛美之心,人皆有之。最近幾年打瘦臉針逐漸成為了一種流行的美容方式。根據業界經驗,大家大都指出去韓國的正規化醫療機構打比較安全,因為韓國的各類瘦臉針在我國都沒有被批準后上市。不過最近韓國JTBC曝出,Medytox公司旗下的Meditoxin瘦臉針在韓國登記階段和生產過程中皆經常出現非法行為,中國有關部門和消費者需提高警惕。

韓國MedyTox公司創辦于2000年,公司的主要業務是研發并制造銷售利用A型肉毒梭菌腸毒素(Clostridium botulinum Toxin Type A)及肉毒桿菌毒素的生物醫藥品,主打產品為A型肉毒毒素醫藥品Meditoxin Inj?(Neuronox?)。

替換“生產編號”、“實驗用的原液”被銷售

被譽為韓國最有骨氣的電視臺JTBC在5月16日報道稱之為,該臺記者獲得了Medytox進行產品規模化過程中的生產工藝相關資料,并掌控了其擅自更換生產編號,用于實驗用原液等不實不道德。此前勇于深度報導“歲月號”事件、樸槿惠閨蜜門、韓國me too運動的正是這家JTBC電視臺。

韓國Meditoxin瘦臉針被爆數據造假,問題產品流向海外

根據JTBC記者獲得的有關2006年Meditoxin生產情況的資料,從2006年首次生產以來持續到6月,共生產了18次,所生產產品數量共計47000余個。其中被銷毀的產品多達16000余個,為整體數量的三分之一,皆因效果不欠佳而被封存。韓國規定如果反復出現不良產品,必須在闡述原因前暫停生產。然而,MedyTox公司并沒有停下來生產的腳步,更讓人吃驚的是在接下來的四輪生產的產品備注欄里,出現了在前18次生產中就該被銷毀產品的編號。有分析指出這是為了超過縮小產品的不合格率的目的。通過Medytox前員工A某提供的資料,Medytox變更產品編號的情況在當時員工的備忘錄、工作日志及高管人員間發送的電子郵件中均有記錄。

韓國Meditoxin瘦臉針被爆數據造假,問題產品流向海外

據透漏,當時該公司正打算接受國驗局驗證,即國驗。‘Meditoxin’在2006年3月16日取得了藥監局上市許可,并在7月份面對國證。該員工通過郵件報告了“共享近期生產相關批次,各部門領導的協商內容”,“銷毀了所有性狀不合格的產品,并將生產/試驗記錄正常化,為了國驗局檢驗對生產批號進行了調整”。

同一期間編寫的另一份生產明細表中顯示,原液批號欄里刻有“SBTA”字樣。這里的“S”是研究(Study),即實驗用的意思。原液在銷售之前必須要取得韓國食品藥品安全廳的批準后,而“SBTA”字樣的原液卻經常出現在了生產明細中,也就是說有部分銷售到海內外的產品并沒取得安全批準后,將實驗用的原液當做了正常合規產品銷售了過來。

韓國藥師法規定國驗不合格產品不能展開銷售。生產過程中不合格產品較多時,很難保證生產安全性并難以通過國驗。特別是根據“醫藥品等安全相關規定”,銷售未經國家出庫證書的產品時,僅違背一次就有可能被中止適當產品的許可,所以國驗為此類產品非常重要的環節。

對此,順天鄉大學家庭醫學專業劉教授表示:所使用的藥品出現問題時,有生產序列號才可進行跟蹤。如果更改序列號就很難籌辦了,現在連雞蛋都有序列號,偽造藥品序列號可絕對敢。

而Medytox方面很快在其官網表態,聲稱并未變更過生產編號和原液,一位涉及人士回應:如果生產過程存在問題將為此負責管理,但對舉報的可信度深表憂慮。

事件先是該公司前職員A某在韓國對Medytox的非法行為展開了舉報, 媒體JTBC對此展開了報導后,韓國政府展開了全面的調查。藥監局涉及人士表示“我們將要求Medytox獲取涉及書面材料,如書面材料不夠充份計劃展開現場核查”。

綜合韓媒的報導,Medytox涉嫌違規違法的部分情況如下:

1. 在韓國注冊階段發生的非法行為為:

– 在未取得GMP認證的車間里生產臨床用的藥品

– 掩飾臨床用醫藥品的質量不符合標準(pH,水分含量等), 實驗報告書資料造假(此事臨床期間再次發生但之后展開臨床試驗)

– 注冊階段提交不實的穩定性數據 (交給條件,有些實驗實際沒有進行只編數據)

– 存在上述的非法行為,實際上該產品是不應取得上市許可,但可以被批準Meditox的產品是因為Meditox向前國家食品藥品監督管理局局長,國家毒性研究所寬,臨床醫生提供借名股份等提供了經濟利益。

2. 在韓國上市后在生產過程中再次發生的非法行為為:

– 銷售為目的產品不應在GMP車間生產,但在未經批準后的研究里生產原液來生產制劑

– 假造了含量實驗報告書,該荒廢的產品不進行銷毀正常銷售

– 處理方式消毒工藝

– 不當品的生產編號用于在后期生產的良品中同時假造了生產記錄之后不符合國內標準的產品走私海外

瘦臉針安全性存疑卻熱銷中國

截止到目前,Meditox尚未在中國獲得藥品注冊的情況下大肆在中國非法銷售。根據韓國關稅廳統計數據Meditox在2017年向中國銷售600億韓幣,而2018年前8個月就向中國出口了近600億韓幣,銷售量在逐年減少。

實際上Meditox公司的肉毒素產品韓國國內銷售和出口中國的產品外包裝是完全不一樣的。而在中國民間流通的美白針也很難保證其真實性。2018年5月 13日 重慶公安局偵破的大型假藥流通案件報導中就可以看到報導的假藥照片是出口用產品NEURONOX。

韓國Meditoxin瘦臉針被轟數據不實,問題產品流向海外

在韓國一線醫院被普遍用于的該產品,現在在韓國本國被懷疑登記過程以及生產過程中存在問題,需要對其生產過程的安全性重新展開驗證。因為這樣的產品有可能對拒絕接受面部靜脈注射的患者帶來致命性副作用。肉毒素歸屬于劇毒類產品,該產品的使用必須獲得醫生的處方并在醫生的指導下展開,但在中國流通的大部分肉毒素產品都是通過美容院等非醫療機構流通,給患者的生命安全造成了極大的威脅。

現在Medytox正在申請人中國藥監局的藥品登記,堅信在韓國藥監局對其進行現場檢查之前,我國的涉及部門會輕易給與批準后申請。同時提醒廣大消費者也要慎重使用。

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